| 1 | 柜體材質(zhì) | 1. 主體材質(zhì)為 316L 不銹鋼,材質(zhì)報(bào)告需符合 ASTM A240 標(biāo)準(zhǔn);2. 表面拋光精度:Ra≤0.8μm(用表面粗糙度儀實(shí)測(cè),無(wú)劃痕、無(wú)焊渣) | 需提供材質(zhì)證明書(shū)(含成分分析、耐腐蝕測(cè)試報(bào)告) |
| 2 | 潔凈結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) | 1. 柜體邊角為圓弧角(R≥5mm),無(wú)直角死角;2. 焊縫為滿(mǎn)焊,焊接后一體拋光,無(wú)焊縫隙、無(wú)積塵點(diǎn);3. 柜門(mén)密封膠條為 食品級(jí)硅橡膠 / 氟橡膠,符合 FDA 21 CFR Part 177 標(biāo)準(zhǔn) | 照射焊縫,檢查是否有透光縫隙;膠條需提供合規(guī)證明 |
| 3 | 觀察窗與操作件 | 1. 觀察窗為雙層鋼化玻璃(厚度≥5mm),中間充惰性氣體,無(wú)結(jié)霧、無(wú)劃痕;2. 操作面板為防爆薄膜按鍵 + 觸摸屏,表面可耐受 75% 乙醇擦拭,無(wú)殘留、無(wú)腐蝕 | 現(xiàn)場(chǎng)用 75% 乙醇擦拭面板,24 小時(shí)后檢查是否有變色、鼓包 |
| 4 | 管路與接口 | 1. 正壓系統(tǒng)管路為 316L 不銹鋼管,采用快裝接頭(無(wú)螺紋連接,避免積塵);2. 線(xiàn)纜入口為防爆格蘭頭,與線(xiàn)纜直徑匹配(無(wú)間隙,密封膠圈完好) | 管路安裝后需做氣密性測(cè)試,壓力維持 120Pa 時(shí),30 分鐘內(nèi)壓降≤5Pa |
| 5 | 潔凈合規(guī)文件 | 1. 提供 GMP 適配報(bào)告,包含材質(zhì)相容性、清潔驗(yàn)證指南;2. 提供部件(如密封膠條、傳感器)的 無(wú)遷移物證明,避免污染藥品 / 溶劑 | 文件需加蓋廠(chǎng)家公章,可作為藥監(jiān)審計(jì)資料 |